下面是小编为大家整理的药品不良反应管理制度和报告表,供大家参考。
x xxx 医院
药品不良反应报告和监测管理制度
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不
良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。
7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信
息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。
10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：
患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→临床药师（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。
14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金 50-200 元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。
15、本制度下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、
同一规格的药品。
16、本办法自下发之日起实施。
xxx 医院 二 xxx 年 xx 月 xx 日
附件一：
xxx 医院药品不良反应报告和监测管理领导小组 组长：xxx 副组长：xxx 成员：xxx xxx 职责：
1、负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。
2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。
3、负责全院 ADR 的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。
4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。
附表 1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□
严重□
一般□
报告单位类别：医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
患者姓名：
性别：男□女□ 出生日期：
年 月 日 或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□
无□ 不详□ 家族药品不良反应/事件：有□
无□ 不详□ 相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型）
生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数）
用药起止时间 用药原因 怀疑药品
并用药 品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年
月
日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□ 对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：
肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□
无法评价□
签名：
报告人信息 联系电话：
职业：医生□
药师□
护士□
其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息 单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：
年
月
日
生产企业请 填写信息来源 医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
备
注
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡； 2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：
是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。
报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
【药品不良反应管理制度和报告表】相关文章：
